Nieuws

Zorgverleners stellen hoge eisen aan klinische relevantie

23 februari 2017

De eisen die zorgverleners stellen aan de klinische meerwaarde van nieuwe geneesmiddelen bij COPD en diabetes mellitus type 2 (DM2) zijn hoger dan de eisen die registratie-autoriteiten hanteren bij de beoordeling van diezelfde nieuwe geneesmiddelen. Dat blijkt uit eigen onderzoek van het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM).

Registratie-autoriteiten bepalen of een nieuw geneesmiddel op de markt mag komen aan de hand van de bewezen werkzaamheid en veiligheid. Het IVM heeft onderzocht wat de meningen zijn van zorgverleners over de eisen die registratie-autoriteiten hanteren bij de beoordeling van de effectiviteit van nieuwe geneesmiddelen bij DM2 en COPD. Hieruit blijkt dat zorgverleners strengere eisen stellen aan nieuwe geneesmiddelen dan registratie-autoriteiten. Zo geven veel zorgverleners aan dat nieuwe geneesmiddelen beoordeeld moeten worden op harde uitkomstmaten (zoals macro- en microvasculaire complicaties bij nieuwe middelen bij DM2), in plaats van op surrogaatuitkomsten (zoals HbA1c). Verder zijn zorgverleners strenger als het aankomt op het bepalen van klinische relevantie. Nieuwe middelen bij COPD zouden volgens zorgverleners bijvoorbeeld de FEV1 met minimaal 133 ml moeten verbeteren ten opzichte van placebo, terwijl registratie-autoriteiten een verschil van 100 ml als een klinisch relevant verschil beschouwen.

Uit de bevindingen concludeert het IVM dat markttoelating van een geneesmiddel niet hoeft te betekenen dat een middel aansluit bij de verwachtingen van de zorgverlener. Een uitgebreide samenvatting van het onderzoek vindt u hier. In de Factcheck: Meer lucht: hoe relevant? is beschreven hoe de nieuwe inhalatiemiddelen zich verhouden tot de zorgverleners-eisen.