Biosimilar insuline aspart Sanofi® 100 E/ml is gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel insuline aspart 100 E/ml (Novorapid®). Het EMA heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid vergelijkbaar zijn. Het voordeel van een biosimilar is dat marktwerking optreedt, waardoor dezelfde kwaliteit van zorg voor lagere kosten mogelijk is. Nieuwe patiënten kunnen direct starten met een biosimilar. Bij bestaande patiënten is uitwisseling onder voorwaarden mogelijk.
Wil je meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over biosimilar insulines.
Indicatie
Biosimilar insuline aspart is geregistreerd voor de behandeling van DM1 en DM2 bij kinderen (vanaf 1 jaar) en volwassenen (SmPC, 2024). Deze tekst gaat alleen over de indicatie DM2.
Effectiviteit
De medicamenteuze behandeling van DM2 richt zich op regulering van de bloedglucosewaarden. Het doel van de behandeling is verminderen van eventuele klachten en voorkomen of vertragen van micro- en macrovasculaire complicaties en mortaliteit (NHG, 2024).
Wat is het effect op micro- en macrovasculaire uitkomsten en mortaliteit?
Biosimilar insuline aspart is gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel insuline aspart. Er zijn daarom geen verschillen te verwachten op micro- en macrovasculaire uitkomsten en mortaliteit. Het effect van insuline aspart op micro- en macrovasculaire uitkomsten en mortaliteit is niet bekend (Fullerton 2018). Insuline aspart is sinds 1999 op de markt. Destijds was het niet verplicht om onderzoek te doen naar de cardiovasculaire veiligheid.
Wat is het effect op HbA1c?
Volgens de EMA-richtlijn voor biosimilars van insuline zijn studies naar het effect op HbA1c niet verplicht. Het HbA1c is namelijk onvoldoende sensitief om klinisch relevante verschillen aan te tonen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (EMA, 2015). De fabrikant van biosimilar insuline aspart heeft de HbA1c-verlaging wel vergeleken met het referentiegeneesmiddel en vond geen verschil (Assessment report, 2020).
Veiligheid
Wat is de langetermijnveiligheid?
Insuline aspart is sinds 1999 op de markt en voor dit middel zijn geen zorgen over de langetermijnveiligheid bekend. Vanwege de biosimilariteit zijn verschillen in langetermijnveiligheid tussen biosimilar en referentiegeneesmiddel niet te verwachten. Er is ook geen verschil in immunogeniciteit tussen beide middelen (Assessment report, 2020).
Wat zijn belangrijke bijwerkingen?
De meest voorkomende bijwerkingen van biosimilar insuline aspart zijn reacties op de injectieplaats en allergische huidreacties. Deze treden bij minder dan 1% van de patiënten op (SmPC, 2024). Er is geen klinisch relevant verschil in bijwerkingen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel (Assessment report, 2020).
Biosimilar insuline aspart is onderworpen aan aanvullende monitoring. Het CBG verzoekt patiënten en zorgverleners extra alert te zijn op bijwerkingen en deze te melden (SmPC, 2024).
Hoe vaak komen hypoglykemieën voor?
Bij meer dan 10% van de patiënten met biosimilar insuline aspart treden hypoglykemieën op. Er is geen klinisch relevant verschil in hypoglykemieën tussen biosimilar en het referentiegeneesmiddel (Assessment report, 2020).
Wat zijn belangrijke interacties en contra-indicaties?
Biosimilar insuline aspart heeft geen belangrijke contra-indicaties. Niet-selectieve bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren en het herstel van de glucosespiegel vertragen (SmPC, 2024). Daarnaast is er een aantal interacties dat nog niet beoordeeld is door de KNMP. Hierbij gaat het om middelen die de insulinebehoefte mogelijk verlagen, zoals ACE-remmers en sulfonamideantibiotica. Thiaziden, schildklierhormonen en glucocorticosteroïden verhogen mogelijk de insulinebehoefte (KNMP, 2023).
Richtlijnen
NHG
De medicamenteuze behandeling van diabetes mellitus type 2 is gebaseerd op stappenplannen die afhankelijk zijn van het risico op hart- en vaatziekten. Patiënten zonder zeer hoog risico op hart-en vaatziekten kunnen vanaf stap 3 (middel)langwerkende insuline krijgen. Bij patiënten met een zeer hoog risico op hart- en vaatziekten is starten van (middel)langwerkende insuline onderdeel van stap 4. Leidt behandeling met een (middel)langwerkend insuline onvoldoende tot glykemische controle? Dan is intensivering van de insulinebehandeling een optie. Intensivering van de behandeling kan op 2 manieren:
overschakelen naar tweemaal per dag mixinsuline
overschakelen naar een basaal bolusregime met kortwerkende insuline voor de hoofdmaaltijd(en) in combinatie met middellangwerkende insuline voor de nacht
Bij de keuze voor kortwerkende insuline geeft het NHG geen voorkeur aan het originele middel of een biosimilar (NHG, 2024).
Kosten en vergoeding
Biosimilar insuline aspart kost jaarlijks ongeveer € 290 voor 40 E per dag. De officiële prijs is ongeveer gelijk aan de prijs van het referentiegeneesmiddel (FK, 2025). De werkelijke prijs is echter niet bekend. Het is namelijk niet bekend welke korting zorgverzekeraars bij fabrikanten bedingen door eventuele prijsonderhandelingen. Wil je meer weten? Lees dan de uitgebreide informatie over kosten.
De patiënt moet biosimilar insuline aspart subcutaan toedienen in de bovenarm, dij, bil of buik. Variëren van het injectiegebied en afwisselen van de injectieplaats is belangrijk om de kans op lipodystrofie te verminderen (SmPC, 2024).
Biosimilar insuline aspart werkt snel (binnen 10 tot 20 minuten) waardoor de patiënt het direct vóór, tijdens of direct na de maaltijd kan toedienen. De werking houdt 3 tot 5 uur aan (SmPC, 2024).
Nieuwe patiënten kunnen direct starten met een biosimilar. Bij bestaande patiënten is uitwisseling onder voorwaarden mogelijk. Wil je meer weten over deze voorwaarden? Lees dan de uitgebreide informatie over biosimilar insulines.
Bij nieuwe insulines is het voor voorschrijvers en afleveraars belangrijk om alert te blijven op naamsverwisselingen (VMI, 2024). Incidenten met nieuwe geneesmiddelen? Meld deze bij Voorkomen Medicatie-Incidenten.
Werkingsmechanisme
Insuline verlaagt de bloedglucosespiegel door de glucoseopname in spierweefsel en vet te stimuleren. Daarnaast remt insuline de glucoseproductie (SmPC, 2024).
Toekomstige ontwikkelingen
In 2021 is er een andere biosimilar van insuline aspart (Kirsty®) in Europa geregistreerd (Assessment report, 2021). Mogelijk komt deze biosimilar in de toekomst ook in Nederland op de markt.
Wij gebruiken cookies om informatie over het gebruik van onze website te verzamelen om de inhoud te verbeteren. Door hieronder op “accepteren“ te klikken stem je in met het plaatsen en gebruik van al onze
cookies. Voor meer informatie verwijzen wij je naar ons cookiebeleid.
