Nieuwe GLP-1-agonist geregistreerd in VS

De Amerikaanse registratieautoriteit FDA heeft de glucagon-like peptide 1-agonist (GLP-1-agonist) dulaglutide toegelaten tot de Amerikaanse markt. De Amerikaanse merknaam wordt Trulicity^®. Dulaglutide is geregistreerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (DM2) als monotherapie en in combinatie met één of meer bloedglucoseverlagende middelen. Dulaglutide is bedoeld voor subcutane toediening.

Postmarketing studies

De registratie van dulaglutide gaat gepaard met de eis dat de registratiehouder van dulaglutide de volgende studies gaat uitvoeren:

• een klinische studie bij kinderen om de doseringen en de balans werkzaamheid/veiligheid bij de pediatrische doelgroep vast te stellen
• een dierexperimentele studie bij volwassen ratten naar de mogelijke effecten van dulaglutide op de seksuele rijping, voortplanting en de ontwikkeling/het functioneren van het centraal zenuwstelsel
• een registratie van het optreden van medullair schildkliercarcinoom bij gebruik van dulaglutide (gedurende minimaal 15 jaar)
• een klinische studie die dulaglutide vergelijkt met insuline glargine bij mensen met DM2 en een matige tot ernstige nierfunctiestoornis
• een uitkomstenstudie naar het cardiovasculaire risicoprofiel van dulaglutide bij patiënten met een hoog uitgangsrisico voor cardiovasculaire aandoeningen
•  

Europa

De Europese Commissie (EC) heeft de registratieaanvraag van dulaglutide voor Europa in behandeling. In Europa zijn op dit moment vier GLP-1-agonisten geregistreerd: albiglutide (niet verkrijgbaar in Nederland), exenatide (Byetta^®, Bydureon^®), liraglutide (Victoza^®) en lixisenatide (Lyxumia^®). 

Bron:

FDA. FDA approves Trulicity to treat type 2 diabetes. 18 sep 2014.